Один из под – изученные части бюджетного предложения президента Обамы 2012 года являются методом, которым это пробует сократить правительственные затраты здравоохранения методом ускорения введения дженериков на рынке лекарственного средства.Бюджет существенно сократил бы период исключительности данных, предоставленный зарегистрированному патентованному заглавию «биопрепараты» – класс ультрасовременных фармацевтических препаратов, взятых из живых организмов. Защиты данных мешают тому, дабы универсальные соперники получили доступ к формуле нового лекарственного средства и создали копии.
Взоры пребывают в том, что методом сокращения времени у уникального производителя имеется монополия данных – в этом случае, от 12 до 7 лет – универсальные производители начнут создавать более недорогие альтернативы стремительнее.Правительство выдерживает пожинать главные накопления, в случае если это предоставление остается незамеченным влиятельными политиками и пациентами. Программы национального страхования на данный момент тратят десятки миллионов долларов на биопрепараты зарегистрированного патентованного заглавия.Но громадная исключительность данных имела возможность без шуток повредить уже борющиеся внутренние инновации лекарственного средства.
Вправду, десятилетия правительственного неумелого управления покинули федеральный путь одобрения для новых препаратов биотехнологии тяжелая, противоречивая, и дорогостоящая путаница. И результатом было меньше новых, спасительных препаратов в руках больных.Процесс развития биофармацевтические продукты – включая обнаружение неповторимого пути, регулирующего заболевание, увеличивая производственные объекты и лицензируя их как надёжных, всецело контролируя конечный продукт на эффективность и безопасность – есть поразительно дорогим. Для биопрепаратов, когда-то цена неудач и потерянной возможности, дабы хранить наличные в банке уделена интернациональное внимание, средний счет бежит особенно высоко, на уровне примерно $1,3 миллиардов.
Меры защиты интеллектуальной собственности как исключительность данных разрешают компаниям зарегистрированного патентованного заглавия реализовать собственный продукт, без соревнований, улучшая возможности, они смогут компенсировать те огромные оплачиваемые авансом затраты в продажах. Методом ослабления этих мер защиты регуляторы делают его, что намного более тяжёлый для продвинутых препаратов принести прибыль, положите капитал в более глубокое познание продукта и поддержите будущее развитие.
Это планирует сделать ужасную обстановку с лекарственным средством еще хуже. Сейчас правительственные регуляторы сделали все более и более тяжёлым для любого вида лекарственного средства взять одобрение. Практически, FDA одобрила всего 21 новый препарат в прошедшем сезоне. Это понижается 25 в 2009 и 24 в 2008.
И это не, как словно бы производители лекарств пробовать выпустить новые продукты. Недавнее изучение от БИО торговой группы отыскало, что показатель успешности компаний, поставляющих новые лекарства на рынок, зашел примерно добрая половина сейчас. Исследователи разглядели 4 000 препаратов, искавших одобрение FDA между 2004 и 2009 и отыскавших, что всего один в 10 сделал все это методом от ранних испытаний до рынка.
Это понижается примерно с каждого пятого в более ранних годах.Одна из самых громадных неприятностей с методом FDA – то, что чиновники забрали к произвольной перемене их стандартов одобрения. Время от времени эта перемена делает его действенно неосуществимым кроме того для препаратов доказанный спасти жизни, дабы иметь успех.
Заберите недавний случай Avastin. Назад в 2008 Genentech удачно просил ускоренное одобрение FDA для препарата при лечении рака молочной железы поздней стадии.
Ответ основывалось на стандарте, названном «прогрессия свободное выживание», что, приблизительно помещенный, меры, как более долгие больные живут без собственного рака, растущего тогда как на лекарственном средстве. В сочетании с Таксолом агента химиотерапии Avastin может существенно медленный рост опухолей либо кроме того уменьшать их.Сейчас, тысячи больных рака молочной железы надеются на Avastin. Многие видели качество и длину их судеб, значительно улучшенных данной медициной.
Ускоренный путь FDA, но, требует, дабы производитель обеспечил дополнительные изучения, дабы подтвердить собственную значимость дабы к качеству для постоянного одобрения. Компании, скоро не создающие такие доказательства, смогут подвергнуться миллионам в штрафе.В прошлом декабре, по окончании изучения дополнительных доказательств на Avastin, FDA руководила, дабы отменить одобрение лекарственного средства для рака молочной железы. Чиновники агентства решили применить новый стандарт, названный «полное среднее выживание», измеряющее эффект лекарственного средства на продление среднего срока работы.
Avastin не достигает прекрасного результата по этому стандарту. Большая часть его преимуществ падает на маленькую, избранную группу «супер отвечающих организмов».
Для среднего больного, однако, тогда как Avastin может улучшить уровень качества судьбы, он не существенно продлевает срок работы.Потому, что чиновники FDA решили поменять правила игры середина реки и отклонить одобрение Avastin для рака молочной железы, страховые компании, возможно, прекратят покрывать лекарственное средство. Изменение к «одному размеру соответствует всей» реакции, потому, что мера комфортно разрешает правительственным медицинским регуляторам утверждать, что Avastin не экономически действен. Все же такие лекарства уменьшили смертельные случаи от рака на 15 процентов за прошлое десятилетие.
Комбинация более использования лекарств и раннего обнаружения от рака, закрывающих «путь эвакуации» рака, не смотря на бытующую точку зрения, сократила затраты заботы.Комбинация более не сильный исключительности данных для произвольного изменения и биопрепаратов в стандартах одобрения замедляет темп медицинского прогресса.
Вытяжением администрация Обамы подвергает опасности прибыль в здоровье, уменьшающую процветание увеличения и медицинские расходы. Ослабление защиты интеллектуальной собственности для биопрепаратов близоруко и контрпроизводительно.
Написанный врачом Робертом Голдбергом(Врач Роберт Голдберг есть вице-президентом Центра Медицины в интересах общества. Он – кроме этого создатель «Бульварной Медицины: Как Интернет Употребляется, Дабы Угнать Медицинскую науку Из Прибыли и Страха» (Kaplan, декабрь 2010).