Два случая острой печеночной недостаточности, при которой больные, набирающиеся храбрости лечение dronedarone (Multaq) нужные пересадки печени, стали причиной коммуникации FDA, информирующей, что эти по потенциальному риску повреждения печени добавляются к маркам лекарственного средства.Dronedarone (Multaq) употребляется, дабы лечить трепетание предсердий и фибрилляцию предсердий в людях, сердца которых, либо возвращенные к обычному ритму либо кто перенес медикаментозное лечение для лечения удара током – лекарственное средство оказывает помощь поддержать обычный ритм. FDA (Управление по контролю за лекарствами и продуктами) одобрила dronedarone в июле 2009, и это доступно как пилюли на 400 мг в 60 бутылках количества.
FDA не одобрила лечение для сокращения смертельных случаев. Изучение больных с нерегулярным сердцебиением отыскало, что лечение Multaq более чем удваивает риск смерти.Начиная с его запуска примерно 200 000 человек забрали Multaq. Согласно данным FDA, «Начиная с одобрения dronedarone в июле 2009 в Октябре 2010, примерно 492 000 dronedarone предписаний были распределены и примерно 147 000 больных заполнили dronedarone предписания в амбулаторных розничных аптеках в Соединенных Штатах».
Французская фармацевтическая компания, Sanofi-Aventis, производители Multaq, информирует, что никакая причинная сообщение не была установлена между принятием наркотика и острой печеночной недостаточностью.FDA требует, дабы доктора не забыли сказать их больным (кто находится на dronedarone) связываться с работником здравоохранения любой раз, в то время, когда они страдают от печеночной раны либо симптомов и признаков токсичности, каковые смогут включать:анорексия (заметно уменьшенный аппетит)чёрная моча, либо испытывающий зуд)усталостьлихорадкажелтуха (белые глаз и жёлтое окрашивание кожи)недомогание (неспециализированное настроение того, дабы быть нездоровым, неудобство)тошнотаверная боль верхнего квадрантарвотаFDA додаёт, что, быть может, доктора должны разглядеть получение случайных печеночных серологических ферментов в течение первых шести месяцев dronedarone терапии.работники и Пациенты здравоохранения должны сказать о нежелательных явлениях и побочных эффектах, которые связаны с этим лечением к информации о Безопасности MedWatch Агентства и Программе Создания отчетов Нежелательного явления.
Письмо отправили американским докторам от Sanofi-Aventis о двух случаях острой печеночной недостаточности.Жан-Марк Подвен, представитель компании, сообщил в интервью с Лентами новостей Доу Джонса:«Безопасность больных есть приоритетом Сэнофи, (мы), трудящийся с европейскими органами здравоохранения и в государствах, где Multaq одобрен и те, куда это представлено для обзора».
Люди с тяжелыми проблемами печени не должны брать Multaq, компания доносит на собственный сайт.Источник: FDA