FDA предотвратила, что лекарство, прописанное эпилепсии называющиеся Topamax (topiramate), не должно употребляться дамами, каковые беременны либо планируют рождение ребенка, из-за высокого риска потомков, переносящих дефекты неба и заячью губу, происходящие в течение первого триместра.Topiramate лечит эпилепсию в детях и взрослых и был первоначально реализован как антиконвульсант.
В детях это обозначено для лечения синдрома Леннокса-Гэстот, нарушение, вызывающее приступы и задержку в развитии. Это – кроме этого Управление по контролю за лекарствами и продуктами, одобренное для, и чаще всего предписываемый для, профилактика мигреней.Психиатры применяли topiramate, дабы лечить биполярное нарушение, и довольно часто применять topiramate, дабы расширить psychotrophics либо противодействовать повышению веса, связанному с бессчётными антидепрессантами.
Руссель Кац, Врач медицины, директор по Разделению Продуктов Неврологии в Центре FDA Исследования и комментариев Оценки Лекарственного средства:«Эксперты здравоохранения должны шепетильно разглядеть преимущества и риски topiramate при предписании его дамам детородного возраста. Другие лекарства, имеющие более низкий риск врожденных недостатков, необходимо разглядеть».Заячья губа и волчья пасть, коллективно названные оральные расселины, являются врожденными недостатками, появляющимися, в то время, когда части губы либо неба не всецело соединяются совместно в начале первого триместра беременности, время, в то время, когда большое количество дам не знают, что они беременны. Недостатки колеблются от маленькой вырезки в губе к борозде, сталкивающейся с носом и небом, вероятно приводя к проблемам с едой, беседой, и к ушным заразам.
Операция довольно часто проводится, дабы закрыть небо и губу, и большая часть детей преуспевает по окончании лечения.На базе данных topiramate будет иметь более сильное предупреждение в собственной информации о предписании (маркировка). Категория беременности будет поменяна на Категорию Беременности D. Это указывает, что существуют хорошие доказательства человеческого эмбрионального риска на базе людских данных, но потенциальные пользы лекарственного средства в беременных дамах смогут перевесить риски в определенных обстановках.
Управление по контролю за лекарствами и продуктами уведомило докторов, выписывающий лекарства, что topiramate может вызвать острую близорукость и вторичную закрытоугольную глаукому в маленькой субпопуляции людей, систематично берущих topiramate. Симптомы, в большинстве случаев, начинающиеся на первом месяце применения, включают затуманенное боль и зрение в глазах. Прекращение topiramate может остановить развитие глазного повреждения и может всецело поменять нарушение зрения.
Предварительные сведения предполагают, что, как с несколькими вторыми противоэпилептическими средствами, topiramate несет повышенный риск врожденных аномалий. Это имело возможность бы быть особенно принципиально важно для дам, берущих topiramate, дабы не допустить приступы мигрени.Topiramate был связан со статистически большим повышением suicidality.
Это – вероятный эффект, потому, что стабилизатор настроения, думается, происходит перед качествами антиконвульсанта в более низких дозировках. Topiramate ингибирует большой электрошок и pentylenetetrazol-приведённые к приступам, и частичный и во вторую очередь обобщил тонизирующие клонические приступы в модели воспламенения, результаты изучения, прогнозирующие из многих действий клинически. Его меры на митохондриальных порах перехода проницаемости были предложены как механизм.
Topiramate скоро поглощен по окончании перорального применения. Большинство лекарственного средства (70%) экскретируется в неизменной моче. Остаток экстенсивно усвоен гидроксилированием, гидролизом и glucuronidation.
Шесть метаболитов были идентифицированы у людей, ни один из которого не образовывает больше чем 5% введенной дозы.Источник: американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами