Фармацевтическая компания Мерк сообщила собственный исследовательское лекарственное средство odanacatib (раньше МК 0822) для лечения остеопороза в дамах по окончании менопаузыпродемонстрировал обещание по окончании 24 месяцев в Фазе опробование IIB, где если сравнивать с плацебо это существенно увеличило плотность костного минерала (BMD).О итогах изучения заявили во вторник 16-го сентября на 30-м Годовом собрании американского Общества Кости и Минерального Изучения(ASBMR) в Монреале, Квебеке, Канада.
Кость не есть мертвой тканью, это весьма быстро и ее упругость и прочность, которая обязана частично на сумму существующего костного минерала, надеетсябаланс между двумя процессами, резорбцией и остеогенезом кости. Этими процессами руководят остеобласты, дабы организовать кость, иостеокласты к resorb кости, ухудшающей BMD.Плотность костного минерала либо BMD являются суммой минерализованной костной ткани в определенном количестве кости и являются одним из атравматичных способов оценить aриск человека перелома кости.
Остеопороз есть заболеванием, уменьшающей прочность и плотность кости.Риск перелома увеличивается, по причине того, что кости становятся более пористыми и хрупкими и теряют их упругость и эластичность.
Самый распространенноеполомки происходят в бедре, запястье и позвоночнике, и риск перелома увеличивается с возрастом.Odanacatib есть отборным ингибитором катепсина-K, уменьшающим эффект ферментного катепсина-K, что, как думают, игрался важную роль в резорбции кости иухудшение белков кости в частности. Это – новый подход к лечению остеопороза, на данный момент зависящего отбисфосфонаты, такие как ibandronate (к примеру, Boniva) и zoledronic кислота (к примеру, Zometa), дабы ингибировать воздействие остеокластов.Odanacatib продемонстрировал зависимое дозой повышение BMD в «неспециализированном бедре, поясничном бедренных местах и отделе позвоночника перелома шеи и уменьшил индексы костивсасывание если сравнивать с плацебо в дамах по окончании менопаузы с низким BMD», сообщил Мерк в пресс-релизе.
Изучите директора и следователя Орегонского Центра Остеопороза в Портленде, Орегон, врач врач Майкл Маккланг, сообщил встречу ASBMR:«Большие повышения BMD были увидены на втором году лечения с odanacatib, и эти 24-месячные результаты подтверждают хорошие повышенияувиденный в более ранних моментах времени."«Эти сведенья усиливают потенциал odanacatib как новый вариант лечения для остеопороза», добавил он.Фаза опробование IIB была многосторонним, двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым изучением, связавшим 399 дам по окончании менопаузы с низким BMD. Низко
BMD был выяснен как T-множество, равное либо меньше чем-2.0, но равный либо больше, чем-3.5. T-счет есть числом допустимых отклонений на большом растоянии отсреднее по сравнению со здоровым человеком того же возраста и пола.Опробование оценило дозы 3, 10, 25 либо 50 мг, данных перорально, один раз в неделю в течение 24 месяцев, «без отношения к выбору времени еды либо больнойфизическое положение», заявил Мерк.Участникам кроме этого дали еженедельные дозы витамина D (5600 IU) и для тех со средним за сутки потреблением ниже 1 000 мг, они были кроме этогоэти ежедневные добавки на 500 мг карбоната кальция.
Главный конечный итог изучения был средним трансформацией в BMD (применяющий мельчайшие квадраты) от основания в поясничном отделе позвоночника. Вторичные результатывключенные трансформации в общем бедре, бедренной шее, бедре trochanter (часть бедренной кости в тазобедренном суставе), и дистальное предплечье (часть, которая есть самой далекой оттело), и трансформации в обороте кости на базе химических маркеров.
По окончании 24 месяцев результаты продемонстрировали что:Еженедельное лечение с 10, 25 и 50 мг odanacatib существенно увеличили BMD в поясничном отделе позвоночника, неспециализированном бедре и бедренной шееесли сравнивать с основанием.Доза на 50 мг (58 больных) стала причиной LS (мельчайшие квадраты) средние повышения процента BMD 5,48 процентов в поясничном отделе позвоночника если сравнивать соснование.
Лечение с плацебо (61 больной) продемонстрировало уменьшение 0,19 процентов если сравнивать с основанием (p Совершенно верно так же доза на 50 мг стала причиной LS средние повышения процента BMD 3,16 процентов в общем бедре и 3,84 процентов на бедренной шееесли сравнивать с основанием.Лечение с плацебо стало причиной уменьшениям 0,93 процентов в общем бедре и 0,85 процентов на бедренной шее если сравнивать с основанием(p Лечение с 3 мг odanacatib продемонстрировало уменьшения BMD в поясничном отделе позвоночника, неспециализированном бедре и бедренной шее.Для вторичных результатов лечение с 50 мг odanacatib стало причиной химическим уменьшениям маркера от основания 51,83 процентов в uNTxи 30,57 процента в sCTx (p Для плацебо трансформации в sCTx и uNTx были повышением 32,77 процентов и уменьшением 4,62 процентов соответственно.
Лечение с 50 мг odanacatib кроме этого стало причиной сниженным химическим маркерам нового остеогенеза включая s-BSAP (кость, определенная щелочнойфосфатаза) и sP1NP (серологические пропептиды N-терминала коллагена типа 1).Для плацебо трансформации в химических маркерах нового остеогенеза были повышениями 3,38 процентов для s-BSAP и 1,29 процентов дляsP1NP.Для результатов безопасности имело отношение число участников группы дозы на 50 мг, испытавшей лекарственное средство, нежелательное явление было подобно числу внесколько плацебо (34.6 и 39,8 процентов соответственно).
Ставки прекращения из-за связанных с наркотиками нежелательных явлений были кроме этого подобны между этими двумя группами (7,7 процентов для группы дозы на 50 мг и4,8 процента для группы плацебо).Самый распространенное лекарственное средство имело отношение, нежелательное явление в группе дозы на 50 мг были: тошнота, головная боль, мышечные спазмы и высыпание.
Следователисообщённый не было «никакого зависимого дозой повышения уровня кожи негативные случаи либо инфекции верхних дыхательных путей, замечаемые до 24месяцы».sCTx обозначает серологический C-терминал telopeptides коллагена Типа 1 и стендов uNTx для мочевого отношения N-telopeptides/creatinine.
Мерк заявил, что Фаза III идет уже полным ходом и исследует эффект дозы на 50 мг odanacatib на позвоночном, бедре и непозвоночнаяпереломы.Остеопороз воздействует больше чем на 75 миллионов человек в Соединенных Штатах, Европе, японии и южной Америке. Любая 3-я дама по возрасту 50 и любой 5-й мужчинаимейте переломы кости из-за остеопороза, и в соответствии с числам от Интернационального фонда остеопороза (IOF), глобального уровня бедраперелом, возможно, повысится на 240 процентов в дамах и 310 процентов в мужчинах к 2050.
Источник: Мерк.