Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) заявило, что разглядывает новые эти по рискам типа лекарственного средства анемии называющиеся ESAs, erythropoiesis-стимулируяагенты.Доказательства прибывают из двух изучений, отыскавших больных с грудью либо продвинувших рак шейки матки, кому дали, ESAs для позванной химиотерапией анемии погибранее либо их опухоли стали стремительнее, чем подобные больные, не забравшие ESAs.FDA рекомендовала более сильным предупреждениям для применения ЕКА с больными раком в ноябре в прошедшем сезоне по окончании доказательств шести изучений, дающих подобные результаты. Онидва новых изучения не были среди них.
Согласно данным FDA, все 8 изучений, в то время, когда рассматривается совместно, говорят о том, что больные с определенными типами рака умирают ранее и имеют более стремительный рост опухоли, в то время, когда ониэтот ESAs если сравнивать с больными, не принимающими наркотиков. Определенные типы рака: грудь, немаленькое легкое клетки, шея и голова, лимфоидная ицервикальный.ESAs были даны, дабы оказать помощь больному добраться до, уровень гемоглобина 12 г/дл (граммы за децилитр) либо больше, но, заявил, что FDA, многие из них не сделалидоберитесь до того уровня.
FDA собирается держать публичный консультативный комитет, видящийся в течение следующих нескольких месяцев, дабы пройти доказательства и обсудить риск и пользуESAs для больных с позванной химиотерапией анемией.
Помощник окружного комиссара FDA по научным и медицинским программам, основной медицинский эксперт и ИО директора Центра Оценки Исследования и Лекарственного средства, ДоктораДжанет Вудкок сообщила новые эти:«Потом подчеркивает неприятности безопасности относительно использования ESAs у больных с раком, к которому FDA обратилась в прошлых коммуникациях».
«FDA разглядывает эти сведенья и может принять дополнительные меры. Тем временем FDA рекомендует, дабы медицинские работники разглядели риск и пользу ESAsобрисованный в общем в продукте маркируют и обсуждают эти сведенья с их больными», она убедила.ESAs являются неестественной версией белка, происходящего конечно в почке и вызывающего костный мозг, дабы сделать больше эритроцитов.
Доктора измеряют гемоглобин больных (богатый железом белок в эритроцитах, несущий кислород) определить, как анемичный они и решают ли кпредпишите семь дней.ESAs одобрены FDA для лечения анемии у больных с хронической почечной недостаточностью и позванной химиотерапией анемией.
Они – кроме этого FDA, одобренная длялечение больных ВИЧ, анемия которых вызывается средством против ретровирусов (зидовудин) и уменьшать количество переливаний, нужных либо на протяжении либо по окончании майорахирургия.FDA одобрила три ESAs: Aranesp, Epogen и Procrit, все сделанные Amgen, кто базируется в Таузенд-Оуксе, Калифорния. Procrit кроме этого реализован ираспределенный филиалом Johnson & Johnson называющиеся LP Биотехнологии Орто, кто базируется в Бриджуотере, Нью-Джерси.
Первое из двух новых изучений было дано FDA Amgen 30-го ноября в прошедшем сезоне. Это изучение, названное ПОДГОТАВЛИВАТЬ изучением, включало 733 дамы, каковые былиотнесенный химиотерапия прежде, чем перенести операцию для рака молочной железы. Опробование сравнило больных, которым дали Aranesp для анемии с не сделавшими больнымипримите наркотик.
По окончании 3 лет 14 процентов больных Aranesp погибли если сравнивать с 9,8 процентами в non-Aranesp группе. Опухоли больных Aranesp кроме этого вырослистремительнее.
Amgen дал FDA результаты второго изучения 4-го декабря. Это изучение было частью Gynecologic Oncology Group Национального Онкологического университета, гдебольные взяли радиационную терапию и химиотерапию для прогрессирующего рака шейки матки.
Этим больным либо дали Procrit, дабы достигнуть количества гемоглобина 12 г/дл либо больше, либо им дали переливания крови.По окончании 3 лет 58 процентов группы Procrit были живы, если сравнивать с 66 процентами non-Procrit группы. FDA.
Источники: FDA длящаяся коммуникация обзора безопасности.