FDA одобряет сначала имплантируемый миниатюрный телескоп, чтобы улучшить вид пациентов AMD

Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами заявило, что одобрило Имплантируемый миниатюрный телескоп (IMT), дабы улучшить видение в некоторых больных с возрастной макулярной дегенерацией (AMD) терминальной стадии.Хирургически внедренный в один глаз, IMT есть мелким телескопом, заменяющим естественный хрусталик и снабжающим изображение, увеличенное больше чем два раза.AMD, условие, по большей части воздействующее на пожилых людей, повреждает центр сетчатки (пятно) и ведет к утрата видения в центре поля зрения. Примерно у 8 миллионов человек в Соединенных Штатах имеется AMD, и у практически 2 миллионов из них уже имеется большая утрата видения, в соответствии с Национальному Глазному Университету.

AMD может мешать либо неосуществимый признать лица либо выполнить ежедневные задачи, такие как чтение либо просмотр телепередач.«Эти инновации имеют потенциал, дабы дать многим людям улучшенное уровень качества судьбы», сообщили Джеффри Шурен, врач медицины, Дж.Д., директор Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств.IMT дешёв в двух моделях: тот, снабжающий повышение 2,2 раз и повышение еще 2,7 раз.

IMT создан, дабы расширить и спроектировать изображения на здоровую часть сетчатки. IMT рекомендован, дабы быть внедренным лишь в один глаз; невнедренный глаз употребляется для периферического видения.

IMT употребляется у больных возрасты 75 лет и более ветхий со стабильным, тяжелым к глубокому нарушению зрения (в то время, когда нарушение зрения не изменялось в течение продолжительного времени), вызванный мертвыми точками (двусторонняя центральная скотома) связанный с AMD терминальной стадии. У этих больных кроме этого имеется симптом визуально большой катаракты.Больные соглашаются перенести обучение с внешним телескопом со экспертом по нехорошему зрению до имплантации, дабы выяснить, может ли соответствующее улучшение видения с внешним телескопом быть получено и проверить, имеется ли у больного соответствующее периферическое видение в глазу, что не был бы внедрен. Больные кроме этого соглашаются принимать участие в послеоперационной визуальной программе обучения.

В многостороннем клиническом изучении с 219 больными IMT 90 процентов больных достигли, по крайней мере, пользы с 2 линиями либо в их расстоянии либо в оптимальнее исправленной остроте зрения, и 75 процентов больных улучшили их уровень видения от тяжелого либо глубокого ухудшения, дабы смягчить ухудшение.Потому, что IMT есть громадным устройством, имплантация может привести к широкой утрата роговичных эндотелиальных клеток (РАСЧЕТНАЯ ДАТА Завершения работ), слой клеток, ответственных для хронической ясности потери и поддержания роговицы эндотелиальной клетки. Хроническая ставка утраты эндотелиальной клетки образовывает примерно 5 процентов в год. Большие утраты в РАСЧЕТНОЙ ДАТЕ Завершения работ смогут привести к роговичному отеку, потребности и роговичной декомпенсации в роговичной пересадке.

В изучении 10 глаз не решили роговичный отек с пятью заканчивающимися в роговичных пересадках. Расчетный пятилетний риск для нерешенного роговичного отека, роговичной пересадки и роговичной декомпенсации образовывает 9,2 процентов, 6,8 процентов и 4,1 процента, соответственно.

Дабы обеспечивать, что риски имплантации IMT достаточно и последовательно сообщаются больным, FDA и производитель создали подробную маркировку, включая Принятие соглашения о Обоснованном решении и Риске, которое больные должны закончить до имплантации IMT. Соглашение снабжает экскурсовода для их врачей и пациентов, дабы обсудить риски, которые связаны с имплантацией IMT.

Больным необходимо дать соответствующее время, дабы разглядеть все данные довольно IMT.Как условие одобрения FDA, производителя, VisionCare Ophthalmic Technologies Inc. Громадного женского чемодана, Калифорния, обязана совершить два изучения постодобрения.

В первом изучении VisionCare обязан продолжать наблюдение на предметах от его долговременного последующего контингента в течение еще двух лет. Второе изучение 770 сравнительно не так давно зарегистрированных предметов будет включать оценку плотности эндотелиальной клетки и связанных нежелательных явлений в течение пяти лет по окончании имплантации.Источник: американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами

Блог Парамона