Американское Управление по контролю за лекарствами и продуктами начало совместное изучение, дабы изучить потенциальное влияние Помогших с лазером На местеKeratomileusis (LASIK) хирургия глаза на качестве судьбы больных. Проект будет стремиться установить пропорцию больных LASIK в Соединенных Штатах, испытывающих большое уровень качества постпроцедурыжизненные неприятности, такие как затуманенное сухие глаза и зрение.FDA заявила о запуске Проекта Сотрудничества Качества судьбы LASIK в четверг.
Агентство будет сотрудничать с СоотечественникомГлазной институт и американское минобороны.LASIK есть операцией, применяющей лазер, дабы всегда изменить форму роговицы, прозрачную ткань глаза, сидящего передзрачок и ирис. Большое количество людей переносят операцию, так, они не должны носить контактные линзы либо глазные очки.
Федеральное агентство кроме этого заявило, что отправило письма с предупреждением в 17 амбулаторных центров хирургии LASIK по окончании того, как испытания продемонстрировали собственный негативноесовокупности оповещения событий были несоответствующими. FDA выделила, что инспекторы не нашли неприятности с оборудованием, это был путь центрысобирали и информировали о нежелательных явлениях, что был проблемой.
Врач Джеффри Шурен, ИО директора Центра FDA Радиологического здоровья и Устройств сообщил СМИ, что большое количество американцев переносят LASIKхирургия, и что:«Амбулаторные хирургические центры, делающие LASIK, должны поддержать прочную совокупность оповещения как требуется в соответствии с закону».«Создание отчетов о нежелательных явлениях к FDA критически принципиально важно, дабы лучше осознать эффективность и безопасность глазных лазеров, применяемых в процедурах LASIK и кразрешите FDA принять соответствующие меры, где лазеры не удовлетворяют эффективности и требования безопасности», добавил он.В объявлении FDA было сообщено, что результаты Проекта Сотрудничества Качества судьбы LASIK «окажут помощь распознать факторы, каковые смогут оказывать влияние на уровень качестважизнь по окончании LASIK и возможно снижает риск негативных эффектов, каковые смогут оказать влияние на хирургический итог».
Агентство заявило, находят ли они, что любой из факторов связан с безопасностью либо эффективностью лазерного оборудования, они тогда оценят, в случае если любое воздействиенужный.«Это изучение улучшит отечественное познание рисков LASIK и имело возможность привести к сокращению у больных, кто испытывает негативные эффекты отпроцедура», сообщил Шурен.
Проект будет иметь три фазы: Фаза 1 началась в июле 2009 и приведет к дизайну сетевого анкетного опроса качества судьбы. Фаза 2 оценит уровень качестваиз удовлетворения и жизни LASIK в избранном населении настоящей военной работы, лечившем в морском Преломляющем Центре Хирургии; и Фаза 3, которая, как ожидают,закончите в 2012, изучит влияние LASIK на качестве судьбы в населении в целом при помощи национального многостороннего испытания.
Видение TLC, один из наибольших поставщиков Северной Америки одолжений ухода за глазами, ответило на объявление FDA о письмах с предупреждением в прессезаявление размещено в пятницу.генеральный директор и Президент компании, Джеймс Б Тиффани сообщил прессу что:«В течение прошлых 4 месяцев шесть преломляющих центров хирургии TLCVision были осмотрены FDA. Это было ограниченным, направило контроль иоценка соответствия компании требованиям необходимой отчетности."Он заявил, что компания ищет разъяснение от FDA о письмах с предупреждением: он выделил что следователи агентства:«Выпущенный никакие нежелательные либо негативные результаты изучения в центрах, в которых мы взяли их акты осмотра учреждения».
«Один центр был отмечен, дабы нуждаться в дополнительных письменных процедурах, как обрисовано в общем в письме, взятом от FDA 20 августа 2009. 4 сентября,2009, мы ответили на FDA, что мы уже начали процесс, дабы улучшить отечественные существующие процедуры отчетности в том центре», растолковал
Тиффани.Он повторил сообщение FDA, что ни проверки, ни наблюдения не упомянули неприятности с безопасностью оборудования иэффективность.
Источник: FDA, видение TLC.