Цитируя смертельные случаи, которые связаны с применением препаратов, Публичного Гражданина, американская несколько защиты прав потребителей подала прошение американскому Управлению по контролю за лекарствами и продуктами (FDA) кувеличьте его предупреждения и конкретно рекомендуйте врачам и пациентам об опасностях ботулотоксина, дешёвого коммерчески как Botox и Myobloc.Несколько подала прошение день назад, в четверг 25-й январь, убедив федеральное агентство ввести этикетки «тёмного коробки» и выпустить более строгого больного и здоровьеопытные предупреждения из-за важных побочных реакций, включая смертельные случаи, связались с применением Botox и Myobloc.В отличие от врачей и пациентов в Европе, где агентства по регулированию лекарственного средства выпустили предупреждения, американцы понятия не имеют об опасностях применять токсин,по причине того, что FDA не выпустила предупреждений.
Директор Health Research Group Публичного Гражданина, врач Сидни Вольф, сообщил это, в случае если FDA должна была выпустить пациентов и врачей с намного улучшенныйпредупреждения просили в прошении, оно было бы:«Увеличьте возможность более раннего медицинского вмешательства, в то время, когда симптомы побочных реакций к ботулотоксину сперва покажутся и смогут не допустить более важныйосложнения, включая смерть."Ботулотоксин в большинстве случаев употребляется в терапевтических и косметических процедурах, где он блокирует импульсы нерва в отобранных мышцах, что заставляет их расслабиться.
Но в случае если это распространяется к вторым частям тела, как это случилось в некоторых случаях, о которых информируют, токсин приводит к параличу дыхательных глотания и мышц трудности(дисфагия), которая может привести к еде либо напитку, входящему в трахею и легкие, что приводит к аспирационной пневмонии.Публичный Гражданин заявил, что это проанализировало эти, отправленные производителями лекарств в FDA, и отыскало 180 случаев американцев, переносящих это частично страшный для жизниусловие, будучи введенным с токсином. Это включало 16 смертельных случаев, четырех из них в детях до 18.
Они сообщили, по причине того, что эти сведенья прибыли из отчетов, добровольно предложенных фармацевтическими компаниями, эти случаи могли быть всего десять процентов настоящих чисел.Другая часть данных продемонстрировала, что между концом декабря 1997 и началом ноября 2006, было 658 случаев, сказал людей, имеющих негативныйпобочные эффекты от инъекций ботулотоксина в Соединенных Штатах. 180 из этих случаев имели жидкость в легких, дисфагии и/либо пневмонии.Ботулотоксин одобрен FDA, дабы лечить определенные условия, такие как плеча мышцы и сокращения шеи не поддающиеся контролю, спазматическое миганиеглаза, пересеченные чрезмерное потоотделение и глаза под мышками.
Как косметическое лечение это лишь одобрено для удаления либо временного сглаживания морщин междуброви.Но большая часть косметических применений ботулотоксина «вне этикетки», что есть, они употребляются в лечении, не одобренном FDA. Это ненезаконный, потому, что доктора есть в праве применять препараты неутвержденными методами, если они считают, что приносят пользу больному.
В Публичном прошении Гражданина было сообщено, что FDA обязана выпустить письмо с предупреждением и отправить его конкретно докторам, говоря им о потенциальной негативной сторонеэффекты, включая число случаев, закончивших тем, что были обследованы в военного госпиталь, и смертельные случаи.Прошение кроме этого попросило, дабы FDA выпустила уровень «тёмного коробки» того, дабы попросить сопровождать лекарственное средство. Это – самый сильный уровень предупреждения, что FDA кончитсяс лекарственным средством, и это требует, дабы доктора дали больным сопровождающую данные больного, так, их соответственно дают предупреждение довольно потенциальных побочных эффектов.
Потому, что Вольф растолковал:«Никто не должен умирать от введенного ботулотоксина. Обучение пациентов и врачей, о какой негативные симптомы искать и в то время, когда искать немедленныймедпомощь спасет судьбе."врачам и Пациентам необходимо советовать высматривать следующие ранние симптомы побочных реакций, было сообщено в прошении: ксеростомия, глотание трудностилибо дыхание, сказанная нечленораздельно обращение, наклонение век и мышечной слабости.Вольф заявил, что FDA обязана следовать за лидерством Европы.
В прошедшем сезоне ЕС предостерег докторов об опасностях применять ботулотоксин методом регистрациипредупреждения на его сайте и германские и английские власти кроме этого отправили письма докторам.В соответствии с отчету в Нью-Йорк Таймс, представитель FDA заявил, что агентство не могло комментировать, тогда как это разглядело прошение, ипроизводители Ботокса, Allergan, заявили, говоря, что побочные реакции были редки, и в случаях сказал FDA, не вероятно исключить существующие серьёзные заболевания как обстоятельство.
Источники: Публичное заявление для прессы Гражданина, Нью-Йорк Таймс.